Юридическая тематика очень сложная но, в этой статье, мы постараемся ответить на вопрос «Зарубежный препарат по жизненным показаниям». Конечно, если у Вас остались вопросы Вы сможете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Перечень ЖНВЛП — утверждаемый правительством перечень, куда входят препараты по их международному непатентованному наименованию, которые обязательно должны быть предоставлены пациенту. Если такой препарат не был предоставлен по медицинским показаниям, то пациент имеет право требовать возмещения стоимости этого препарата, если он покупал его за свой счет, или требовать от медицинской организации закупки данного лекарства.
Зарубежный препарат по жизненным показаниям
Согласно законодательству, все граждане, независимо от того, входят ли они в льготную категорию или относятся к работающему населению, имеют право на гарантированные лекарственные препараты при оказании им медицинской помощи в стационаре. При этом лекарства предоставляются в данном случае на бесплатной основе.
Лекарственное обеспечение: право граждан и проблема медорганизаций
Есть еще два понятия, которые нельзя исключать при оказании медицинской помощи в стационаре. Это клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи, которые входят в нормативные акты проверяющих органов. Несоблюдение рекомендаций или стандартов считается дефектом медицинской помощи, за что медорганизация несет ответственность. Получается, что и лекарственные препараты, которые фигурируют в стандартах и рекомендациях, также гарантируются пациенту. Приобретение гражданином препарата, необходимого по жизненным показаниям, а также препарата из списка ЖНВЛП из стандартов медпомощи или из клинических рекомендаций за свой счет является дефектом медпомощи.
Единственное, что может потребоваться – письменное согласие самого больного. Дети старше 15 лет и взрослые дают его лично, за пациентов младше пятнадцатилетнего возраста согласие подписывают родители или законные представители (опекуны).
Стоит помнить о том, что незарегистрированное лекарственное средство не проходило предрегистрационный контроль на территории России, а потому не исключается, что возможные неблагоприятные явления и прочие непредвиденные особенности его действия на организм могут возникать в ходе лечения.
Министерское разрешение
Медикаменты, не зарегистрированные в нашей стране, назначаются на основании решения врачебного консилиума специализированного лечебного учреждения федерального уровня. Данные вердикт заносится в протокол, который подписывается руководителем организации – главным врачом или директором.
Вместе с тем коды видов медицинских товаров, облагаемых при реализации по ставке 10% на основании подп. 1 п. 1 ст. 146 НК РФ, в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, а также Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности определяются Правительством РФ.
В заключение еще раз подчеркнем: передача ввезенного на территорию РФ НЛП в иностранной упаковке для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента по договору пожертвования возможна.
Реализация лекарственного препарата медицинскому учреждению
В то же время действующее законодательство РФ не содержит специальных норм, регулирующих порядок передачи (продажи) препарата, ввезенного для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, когда на момент такой передачи данный лекарственный препарат был включен в государственный реестр лекарственных средств.
Документ, утверждающий их получение — приказ Министерства здравоохранения и социального развития России «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача при оказании дополнительной медицинской помощи отдельным группам граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи», принятый в 2022 году, в сентябре.
Список льготных лекарств на 2022-2022 год
Для отдельных категорий льготников список лекарств был увеличен на 15 препаратов. Дорогостоящие лекарства пополнились одним новым наименованием. А список минимально необходимого ассортимента лекарственных препаратов, в свою очередь, расширился на две позиции.
Какие лекарства выдают бесплатно
Согласно данным проведенного Общероссийским народным фронтом социального исследования, большинству россиян в 2022 г. недоступны даже льготные лекарства, поскольку во многих населенных пунктах испытывается их дефицит в государственных медучреждениях и аптеках.
С 13 июня 2022 года ужесточены правила ввоза в РФ лекарственных препаратов (далее –ЛП) для личного использования физическими лицами, прибывшими в РФ .
Ужесточение правил ввоза в РФ лекарственных препаратов для личного использования
Ввоз ЛП в РФ , по общему правилу, осуществляется в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 29.09.2022 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и законодательством РФ о таможенном деле , а также с учетом требований, установленных ч. 1 — 4 ст. 47, ст. 48 и 49 ФЗ № 61-ФЗ .
О порядке ввоза лекарственных средств на территорию РФ
Согласно изменениям, внесенным в п. 1 ч. 1 ст. 50 Федерального закона от 12.04.2022 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61-ФЗ) ввоз в РФ для личного использования ЛП, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, теперь будет возможен только при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу таких ЛП .
Но ведь в пункте 15 говорится о запрете ввоза в Россию импортных лекарств, а не только о США. Кто может знать наверняка в нашем непредсказуемом мире, какая страна и как себя поведет через полгода, год или два. Поэтому теоретически предпосылки для введения контрсанкций могут появиться в отношении лекарственных препаратов очень многих западных стран, в частности, почти всех европейских. То есть запрет может затронуть значительную долю от общего числа зарубежных лекарств, включая многие жизненно важные препараты.
Американский след
Николай Беспалов добавляет, что подавляющее большинство из 130 наименований относится к препаратам химической природы. С его точки зрения, они могут быть относительно легко заменены на аналоги без опасений потери терапевтического эффекта. Тем более, напоминает он, что при желании можно будет выбрать не только из продукции отечественных компаний, но и из числа иностранных лекарств в России (не подпадающих под запрет на ввоз), как об этом говорилось выше.
Не только Америка
Но ведь в рассматриваемом нами законе о запрете ввоза импортных и американских лекарств ничего не говорится о жизненных показаниях и индивидуальной непереносимости, да их и невозможно учесть при введении подобных санкций. Не будет же импорт «запретных» препаратов «иногда разрешаться» по решению врачебных комиссий. Не может быть у врачебной комиссии каждого лечебного учреждения, как у Штирлица, «окна на границе», то есть на таможне. И как быть с этой проблемой — исчерпывающего и обнадеживающего ответа пока нет.
Нет, не имеет. При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.
(п. 6 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2022 г. № 403н “Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”).
Да, имеет. В каждом субъекте Российской Федерации утверждается Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в которой установлен перечень льготных лекарственных препаратов для разных групп населения и категорий заболеваний, в том числе онкологических.
(ч. 2 ст. 81 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”; от 21.11.2022 N 323-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 30 июля 1994 № 890 “О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения”).
Обязана ли аптека предоставить лекарственный препарат в случае отсутствия его на складе у поставщика?
Да, может. При нахождении лица на территории другого субъекта Российской Федерации он может обратиться в поликлинику и при предъявлении пакета документов (документа, удостоверяющего личность, документа, подтверждающего право на получение набора социальных услуг, справки, выданной Пенсионным фондом Российской Федерации, а также выписки из Медицинской карты амбулаторного больного или Истории развития ребенка с указанием СНИЛС), ему должен быть выписан рецепт на необходимые лекарственные препараты с отметкой “иногородний” в правом верхнем углу при наличии медицинских показаний.
(П. 2.8 Приказа Минздравсоцразвития России от 29.12.2022 N 328 “Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан”).
Светлана Завидова признает, что в России у пациентов могут быть проблемы с поиском информации о клинических исследованиях: «Непросто со стороны найти необходимую информацию, она достаточно специфическая. Есть, например, реестр разрешенных исследований, его ведет Минздрав. Если речь идет о международных исследованиях, то мы рекомендуем пациенту найти подробное описание в одном из международных реестров, самый подробный ведется в США».
В России клинические исследования лекарственных препаратов должны быть одобрены Минздравом, а также этическими комитетами при министерстве и медорганизации, где будут проходить исследования. «Это проводится также в соответствии с ФЗ 61 и со стандартами так называемой надлежащей клинической практики GCP (международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности)», — рассказывает Роман Иванов. Он также отмечает, что «российские подходы к проведению клинических исследований гармонизированы с подходами, которые используются в Европе и США».
Как работают программы раннего доступа и есть ли такие в России
Производители должны будут уведомлять FDA о каждом случае использования их экспериментальных лекарств в рамках Right to Try. FDA должно будет ежегодно на своем сайте размещать отчет по применению закона. При этом закон защищает от ответственности производителей и врачей, выписывающих препарат. Если они не согласны с желанием пациента, то могут воспользоваться своим «правом на отказ», зашитым в новый закон.